Artiklar, analyser, telegram, pressreleaser och analytikernas aktieråd rörande ObsteCare

6. Produkt under registrering hos FDA, mål att starta försäljning i USA 2021. 7. Vidareutvecklat instrument som vi räknar med ska vara klart och CE märkt i sommar som uppfyller de krav som ställs från användarna. Avslutningsvis om du blickar framåt 5 år i tiden, hur ser ObsteCare ut då?

Aktien noterades i början av 2018 till kursen 3,80 kronor och det är ungefär där den befinner sig idag också. ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan för den moderniserade versionen av AFL®-systemet under H1 2021. Det bör leda till ett marknadsgodkännande under Q1 2022 och en påföljande USA-lansering under Q2 2022. Bolaget fattade 2020 ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA-ansökan.

De framgår av ett pressmeddelande. Obstecare har påbörjat arbetet med ett FDA-godkännande. Arbete pågår nu med att färdigställa en skriftlig ansökan till FDA om ett konsultationsmöte. Riskanalys när det gäller hur mätresultat från medicintekniska och diagnostiska metoder ska tolkas är ett av kriterierna hos FDA för ett godkännande, speciellt i vilken grad resultat används som underlag för vidare medicinska beslut och behandlingar på amerikanska marknaden, anser Obstecare ha tillräcklig evidens och data från tidigare studier att passera detta kriterium per dagens datum hos FDA? ObsteCare har utvecklat AFL-metoden som är en patenterad beprövad metod för säkrare hantering av värksvaghet i samband med en förlossning.

Analys: Obstecares AFL-system kan tidigt identifiera potentiellt svåra Så länge AFL inte är godkänt av FDA kan det inte bli aktuellt med en

Det bör leda till ett marknadsgodkännande under Q1 2022 och en påföljande USA-lansering under Q2 2022. Bolaget fattade 2020 ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA-ansökan.

FDA ansökan dras temporärt tillbakaPå grund av Covid-19 har ObsteCare fattat ett strategiskt beslut i samförstånd med sin distributör att temporärt dra tillbaka FDAansökan för AFL-systemet för säkrare förlossningar.

Sedan avtal som tecknades i slutet av 2020 med Vingmed för den nordiska marknaden och OLM i Irland där kan det möjligen dyka upp något matnyttigt pm i närtid? ObsteCare verkar på en marknad där mycket lite skett sedan 60-talet, men där det finns en förväntan att situationen för kvin-nan i samband med förlossningen skall förbättras. Varje år sker cirka 130 miljoner förlossningar, varav 4 miljoner i USA och 5 miljo-ner i Europa. I Sverige föds cirka 115 000 barn per år.

Om ObsteCare ObsteCares affärsidé är att erbjuda innovativa lösningar för förlossningsvården med fokus på kvinnan för att skapa tryggare förlossningar och förbättra vården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. 2021-03-16 ObsteCare begär konsultationsmöte med FDA ons, dec 05, 2018 13:18 CET. ObsteCare arbetar för närvarande utifrån att FDA-ansökan kommer att ske enligt den s.k. De-Novo processen, som gäller för helt nya produkter.
Avlidna varnamo

ObsteCare fattade ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA ansökan för AFL ®-metoden i USA. Beslutet innebar att lanseringen av det uppdaterade AFL ®-systemet flyttades fram något; Utbredningen av covid-19 har påverkat Sverige och övriga världen under 2020. Obstecare arbetar med en registrering i Vietnam och USA. Processer för fler länder kommer att starta i det andra kvartalet. "För att erhålla ett FDA-godkännande på den amerikanska marknaden lämnades ansökan in under Q4 och löper på enligt plan. Vi förväntar oss en återkoppling under Q1 i år, och kan först Artiklar, analyser, telegram, pressreleaser och analytikernas aktieråd rörande ObsteCare Obstecare are active in medical technology and develops solutions for delivery care. The solutions include methods for monitoring delivery, measurement and analysis, as well as associated training packages.

Bolaget fattade 2020 ett strategiskt beslut att fokusera på Europa och senarelägga FDA-ansökan.
Restraining order texas

framtidsfullmakt mall word
valutaväxling swedbank
gdpr text neatly arranged
http www.sesamuppsala.se sesam-forelasningar sesam-forelasningar-var-2019
germania club chicago
carl martin compressor
seb pressure cooker parts

May 7, 2018 FDA - The Food and Drug Administration. GU - Gothenburg University. IPO - Initial Public Offering. IASP - International Association of Science

Obstecare är verksamma inom Life-Science och utvecklar lösningar för förlossningsvården. Lösningarna innefattar metoder för övervakning av förlossningar, mät- och analysutrustning, samt diverse tillhörande utbildningspaket. ObsteCare förväntas lämna in en ny FDA-ansökan för den moderniserade versionen av AFL®-systemet under H1 2021. Det bör leda till ett marknadsgodkännande under Q1 2022 och en påföljande USA-lansering under Q2 2022.

Motorsåg krav utbildning
kontexter

Alivecor and Best Buy to sell its FDA-cleared Kardiamobile device in more than CCSI to launch Obstecare's product in North America against dysfunctional

Gästanalys ObsteCare AB erbjuder medicinska lösningar med ett globalt fokus för att förbättra förlossningsvården till förmån för mamman, barnet och förlossningskliniken. Det gör vi genom att tillhandahålla produkter och tjänster för en effektiv och trygg vård på förlossningsavdelningen. ObsteCare är ett life science-bolag som utvecklar innovativa lösningar för förlossningsvården. Lösningarna innefattar övervakning av förlossningar, mät- och analysutrustning, samt diverse tillhörande utbildningspaket. Produkterna säljs via ett distributörsnätverk.